74250円 SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法 【IEC-62304対応 ソフトウェア開発規程・手順書】 本・雑誌・コミック 科学・医学・技術 その他 SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA IEC ソフトウェア開発規程 QSR JIS 医薬品医療機器法 輸入 IEC-62304対応 62304 /indemnify1411430.html,ソフトウェアライフサイクルプロセス,本・雑誌・コミック , 科学・医学・技術 , その他,62304,ソフトウェア開発規程・手順書】,ひな形,FDA,ソフトウェア,IEC,acueductoportachuelo.xyz,【IEC-62304対応,手順書,医薬品医療機器法,SOP,QMS,QSR,JIS,医療機器,74250円 74250円 SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法 【IEC-62304対応 ソフトウェア開発規程・手順書】 本・雑誌・コミック 科学・医学・技術 その他 /indemnify1411430.html,ソフトウェアライフサイクルプロセス,本・雑誌・コミック , 科学・医学・技術 , その他,62304,ソフトウェア開発規程・手順書】,ひな形,FDA,ソフトウェア,IEC,acueductoportachuelo.xyz,【IEC-62304対応,手順書,医薬品医療機器法,SOP,QMS,QSR,JIS,医療機器,74250円 SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA IEC ソフトウェア開発規程 QSR JIS 医薬品医療機器法 輸入 IEC-62304対応 62304

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA 5☆好評 IEC ソフトウェア開発規程 QSR JIS 医薬品医療機器法 輸入 IEC-62304対応 62304

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法 【IEC-62304対応 ソフトウェア開発規程・手順書】

74250円

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法 【IEC-62304対応 ソフトウェア開発規程・手順書】






本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した
医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の
内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ SW-QMS-A1 ソフトウェア開発規程
・ SW-QMS-B1 ソフトウェア開発手順書

注意事項

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SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法 【IEC-62304対応 ソフトウェア開発規程・手順書】

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    ※検体採取方法・ご出検に際しての注意点は下記画像をクリックしてください。



     

     

    血液型、輸血検査に関するページの開設について -2021年5月17日-

     ※事例をもとに輸血の基礎を学べるコーナーや弊社、認定輸血検査技師に直接質問が出来る専用フォームも設置しています。

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    新型コロナウイルス変異株とは(変異株基礎知識について) -2021年4月12日-
     

     ※新型コロナウイルス、変異するとどうなる?

     

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    新型コロナウイルスワクチン接種について -2021年6月21日-
     

     ※安全なワクチン接種の為に(ワクチンについて)

     

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    ペーパレス化[伝票・請求書WEB化導入]
     
     
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  •  - 弊社のSDGsへの取り組み -
    弊社は、事業を通じて社会の課題に向き合い、お客様へ新しい価値を提供するため、また、社会とともに成長するため、SDGsへの取り組みを行っております。

     弊社のSDGsへの取り組みはこちら 

    いのち・健康を守るために-受診、健診(検診)控えは危険です- -2021年2月1日-
     

     ※採血で『がん』である可能性を確認できます。

     

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    新型コロナ抗原検査において前鼻腔での検査が追加承認 -2020年10月2日-
     

    (前鼻腔での新型コロナPCR検査は7/17に承認済)
     ※保険点数詳細内容を更新しました(11月13日)

     

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    海外渡航者新型コロナウイルス検査センター(TeCOT)を開設について -2020年10月1日-
     

    (コロナ陰性証明書フォーマット、各国の入国制限措置等を追加しました。)

     

      詳細情報はこちら → “詳細情報表示”

     

    診療所向け業務支援サービス「医’s アシスト」 開始 -2020年10月1日-
     

    (COVID-19関連検査にも連携したクリニック向け診療業務支援システム)

     

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    もっと身近に、もっと便利に。京都市内に新ラボを開設
     

    (60項目におよぶ緊急検査を迅速でご報告いたしております)

     

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    過度のアルコール摂取と健康について -2020年9月23日-
     

      詳細情報はこちら → “詳細情報表示”

     

    アレルギーの季節となりました -2021年4月15日-
     

    (一度の採血で複数のアレルギー物質が検査可能です。)

     

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    ~ アレルギーカレンダー ~

     

    4つの密を防いで新型コロナ予防(もう一つの密が感染を広げる) -2020年9月1日-
     

      詳細情報はこちら → “詳細情報表示”

     

    潰瘍性大腸炎について(診断の流れ~治療方法まで)-2020年8月28日-
     

    (弊社では血液でできる新しいバイオマーカーを実施しています。)

     

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    認知症の進行防止に重要なのは発症前の予防です(軽度認知症検査) -2020年8月21日-
     

    (アルツハイマー型認知症にも軽度認知障害と言われる段階があります。)

     

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    弊社は開業予定の先生方を全力でサポートいたします -2020年4月1日-
     

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    電子カルテパンフレットを作成いたしました -2020年4月1日-
     

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    *ドイツの空港における新型コロナウイルス検査について -2020年11月10日-
    *検査体制を拡充し、「最短2時間」での陰性証明書発行が可能に -2020年11月9日-
    *大型機用SARS-CoV-2高感度抗原検査試薬の販売開始 -2020年10月30日-
    *11月連休中の新型コロナウイルス検査受託について -2020年10月16日-
    *新型コロナ抗原検査で前鼻腔での検査が追加承認 -2020年10月2日-
    *9月連休中の新型コロナウイルス検査受託について -2020年9月2日-
    *新型コロナウイルス抗原検査のCEマーク取得について -2020年8月12日-
    *環境中の新型コロナウイルス拭き取り検査について -2020年8月3日-
    *SARS-CoV-2及びインフルエンザの迅速抗原検査について -2020年7月27日-
    *SARS-COV-2抗体所要日数短縮のお知らせ -2020年7月22日-
    *新型コロナウイルスPCR検査試薬変更のお知らせ -2020年7月21日-
    *新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)PCR 検査体制について -2020年7月20日-
    *無症状者の唾液PCR検査・抗原定量検査が可能に -2020年7月17日-
    *唾液を用いた新型コロナウイルスPCR検査の受託 -2020年6月26日-
    *新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について -2020年6月26日-
    *新型コロナウイルスPCR保険適応範囲が拡大されました -2020年6月5日-
    *新型コロナウイルス抗体検査受託開始のお知らせ -2020年6月1日-
    *新型コロナウイルス検査使い分けについて -2020年5月14日-
    *新型コロナウイルス抗原検査実施料新設のお知らせ -2020年5月13日-
    *GW中の新型コロナウイルス検査受託について -2020年4月16日-
    *重要なお知らせ(コロナPCR報告時間について) -2020年4月1日-
    *新型コロナウイルスPCR検査受託について -2020年3月6日-

    *血液検査で軽度認知症(MCI)の検査することができます -2020年4月1日-
      詳細情報はこちら → “詳細情報表示”

    *保険点数情報を更新しました -2020年4月1日-
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    *認知症に関する、管理加算が引き上げられました(健診項目、研究項目) -2020年4月1日-
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    血液型、輸血検査専用ページ開設
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    ~変異株基礎知識について~

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    いのち・健康を守る為
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    新型コロナ抗原検査に前鼻腔での
    検査が追加承認

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    海外渡航者コロナウイルス検査センター
    (TeCOT)を開設について

    -2020年10月1日-

    (コロナ陰性証明書フォーマット、
    各国の
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    診療所向け業務支援サービス
    「医’s アシスト」 開始

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    アレルギーの季節となりました

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    4つの密を防いでコロナ予防
    (もう一つの密が感染を広げる)

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    潰瘍性大腸炎について
    (診断の流れ~治療方法まで)

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    (弊社では血液でできる新しい
    バイオマーカーを実施しています)

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    認知症の進行防止には早期発見と発症前の予防が重要です(軽度認知症検査)

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    *ドイツの空港における新型コロナウイルス検査について -2020年11月10日-
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    *認知症に関する、管理加算が引き上げられました(健診項目、研究項目) -2020年4月1日-
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